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YY/T 1244-2014诊断试剂用纯化水的工艺及标准


  体外诊断试剂产品成品剂型多为液体,且作为溶剂的工艺用水,是产品中含量比较高、占了大部分比例的成份。其他剂型如干粉、干纸片和纸条等,中间产品也是水溶液。以及生产器具的清洗、生产场所的清洁,需要消耗大量工艺用水。主管部门对体外诊断试剂厂商及其产品进行现场检查时,工艺用水的检查往往是重头戏。选择、验证、检验工艺用水,保证产品品质和顺利应对主管部门的审查,是体外诊断试剂厂商日常质量管理工作的重点之一。

如何确定体外诊断试剂产品工艺用水水质指标要求?

依据不外乎两个:依据产品特性对水质的要求;依据法规要求。即:第一适用,第二合规
合规方面,体外诊断试剂工艺用水的法规要求相对比较简单,给了企业很大的自主度,企业自行验证合适就好。一般来说,企业为了省事,一般直接引用药典纯化水标准,或者《GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696:1987,MOD)》中的某个级别纯水标准,验证后使用。最新的医药行业标准《YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》,应该会成为接下来的主要引用对象。某些省级药监局,也颁布过体外诊断试剂用水相关的指导原则。

本公司引进美国技术和装备加以改良,采用二级RO反渗透+EDI等工艺,制取纯化水,完全满足《YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》;

   本公司提供的设备采用美国进口配件,技术和质量更有保证,采用PLC+触摸屏控制;

具体工艺流程:

原水箱—原水泵—全自动石英砂过滤器—全自动活性炭过滤器—全自动软化过滤器—精密过滤器—一级高压泵—一级反渗透系统—一级RO纯水箱—PH加碱装置—二级高压泵—二级反渗透装置—二级RO纯化水箱—EDI增压泵—0.45um膜滤器—EDI装置—超纯水箱—回水泵—回水过滤器—回水杀菌器

YY/T1244-2014诊断试剂用纯化水设备和药典标准的对比

项目

YY/T1244-2014

中国药(2015版)

术语

本品为饮用水蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得,不含任何添加剂的水

性状

无色澄清无味的液体

电导率

25℃应不大于0.1ms/m

25℃应不大于5us/cm

微生物总娄

50cfu/ml

100cfu/ml

总有机碳

500ug/L

易氧化物

取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定(0.02mol0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失

PH

取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色,加另取10ml加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色

硝酸盐

 

0.06mg/l

亚硝酸盐

 

0.02mg/l

 

0.3mg/l

不挥发物

 

10mg/l

重金属

 

0.3mg/l

备注

总有机碳和易氧化物两项可选做一项

 

相关搜索:纯化水的制备原理   反渗透系统氧化事故的发生与预防  EDI装置操作维护手册  

 


本文关键词: 东莞水处理设备   东莞纯化水设备   二级反渗透纯化水系统  

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